EMA决定：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

西欧药品管理局（EMA）药品人身安全和可能性审计理事可能建议，加强对以次戊酸盐的用作管理，约束育龄期男性用作以次戊酸盐。

这是由于，怀胎以次戊酸盐曝露可能导致子宫脊柱和发育不良情况。

理事可能建议，除了对治疗法无效或不耐受，以次戊酸盐不应将用于治疗法罹患痉挛或早先障碍的怀孕或即将怀孕男性。

对于那些以次戊酸盐是唯一治疗法自由选择的男性来说，必要进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于解决问题这种情况，可根据实际情况，在医生的范本和范本下进行哺乳将要。此外，这种情况都只也适用于预防偏头痛。

EMA还建议，诊断医生在向这些人群核查以次戊酸盐处方时，应将得悉有关药品的全部信息，保证病征理解药品的潜在可能性，在取得病征的知情同意后，方可进行就其治疗法。

以上建议基于怀胎以次戊酸盐曝露效应将的一项系统对审计，在这项系统对审计中，EMA理事可能不仅专业人士了牵涉到的病征和大家庭，还专业人士了就其的分析员和医师。

发育不良障碍

近期的分析证明，怀胎以次戊酸盐曝露的学龄前孩童发育不良情况患病可能性高达30%-40%，都有：步行和语言延迟、记忆障碍、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有数据标示出，子宫内以次戊酸盐曝露的孩童在出生时，脊柱的可能性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童中的患病可能性仅为2%-3%；并且，这些孩童患多动症的可能性也较大。近期数据也证明，怀胎以次戊酸盐曝露的孩童患孤独症代人障碍和孤独症的可能性为一般孩童的3倍和5倍。

理事可能建议，必要向欧盟的卫生保健人员和遵从以次戊酸盐治疗法的病征提供有关这种药品的教育资料，以得悉他们这种药品的就其可能性。诊断医生也必要定期审计正在遵从治疗法的青春期或蓝图哺乳男性。

现有，这些建议已经提交至人类在先认定流程和分散流程协调组，等待终究判决。与此同时，对正在服用以次戊酸盐、对治疗法有任何疑问的男性，应将设法专业人士医生。

迫不得已

在这一分析领域卓有建树的斯坦福大学该学院范本教授Kimford J. Meador说，如果提出异议这些建议，则可能减少子宫内以次戊酸盐曝露的孩童数量。鉴于以次戊酸盐曝露的多种脊柱和子宫发育不良情况可能性，以及大约一半的怀孕不属于蓝图怀孕，以次戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个迫不得已的自由选择。

“我们支持这一建议，以次戊硫酸不应将该作为治疗法育龄男性痉挛的主力治疗法方法。并且，男性在哺乳之前也需要被得悉药品的潜在可能性。我们一直着力育龄期痉挛男性遵从孕前专业人士的社交活动，同时也提供了一些森林资源，以保证她们预见痉挛药品的潜在可能性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和总统大选经理Stacey Rennard文章。

尽管其他的痉挛药品也有效，但是对于已怀孕或蓝图哺乳的男性来说，最低剂量的以次戊硫酸仍是最佳自由选择。这有可能是因为这些替代药品并不能控制痉挛呕吐，副作用过大，或是难以控制的痉挛中风可能性远高于以次戊硫酸造成了的危害。

在这种只能，衡量利益后，病征和医生有可能可能得出结论，以次戊硫酸对他们来说是最人身安全的自由选择。如果提出异议这些建议，必要保证病征预见以次戊硫酸的潜在可能性，并与医生制定最佳治疗法方案。

查看信源地址

编辑： 李英飞