苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际该组织，以及近百年来无关药政规定的密集出台，近百年来规定越来越移动性融合。而无论作为药物登载以及 GMP 生产商，研究者中都心管理指导工作都是确保核查确实只能依赖于主要用途的除此以外，也是 GxP 符合性安全检查着重移动性重视的一个环节。从药企试运行进发，必要的药物开发结构设计和生产商妥善处理过程必需准确的核查数据集来保障，而开发结构设计/QC 研究者中都心的管理指导工作，如果因为工序失效或指导工作人员疑虑，致使了偏差或 OOS，首先很难发现，再行次会给行业的试运行产生很多成本上的影响。通过研究者中都心着重的必要规范管理指导工作，使运动速度都和统自始至终自始至终保持借助于状态，是行业管理指导工作指导工作人员一直关心的以前。为了尽力药学行业只能准确地理解近百年来无关规定对研究者中都心的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近百年来无关修订本概要的当前进展。从而为保障开发结构设计及生产商核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和近百年来修订本促请对研究者中都心进行结构设计和管理指导工作，必要能避免核查妥善处理过程中都出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究者中都心（开发结构设计/QC）规范管理指导工作与 ICH 指南及修订本当前进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天等候)等候地点：苏州市 (完全一致地点实际上发给主办单位指导工作人员)二、开会主要互动概要 详见（日程安排所列)三、参会对象 药学行业开发结构设计、QC 研究者中都心运动速度管理指导工作指导工作人员；药学行业供应商在场审计指导工作人员；药学行业 GMP 内审指导工作人员；接受 GMP 安全检查的无关部门负责人（物料、区内与器材、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究者单位及大学无关药物开发结构设计、登记注册登载无关指导工作人员。四、开会说明 1、理论请教, 重构比对, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 指导Studios研究者专家，新版 GMP 国际标准名教授, 安全调查员和行业内 GMP 资深研究者专家、热烈欢迎简讯专业人士。3、收尾全部职业培训本科课程者由创会荣誉职业培训学位证书 4、行业必需 GMP 内训和个人兴趣，请与校务组排都和 五、开会费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：职业培训、研讨、档案资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、排都和方式 电 北京话：13601239571排 都和 人：韩文明末清初 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com中都国精细的行业管理指导工作创会医药学精细化工专业委员会 二○一八年二月末 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近百年来规定对研究者中都心的促请阐释 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国修订本研究者中都心规范阐释 3. 研究者中都心指导工作人员管理指导工作促请 4. 研究者中都心试剂管理指导工作促请 5. 研究者中都心国际标准品管理指导工作促请 6. 反应性试验性当前规定概要 7. 中都国修订本 2020 版其他当前进展 二、目前国际间开发结构设计/QC 研究者中都心管理指导工作存在的疑虑探讨 1. 国际间在场安全检查无关疑虑 2.FDA 483 警告信无关疑虑 三、药学行业开发结构设计/QC 研究者中都心的配置和结构设计 1. 从产品开发结构设计的多种不同生命周期，结构设计研究者中都心需求 *多种不同阶段所涉及研究者中都心高效率社区活动和范围 *研究者中都心结构设计到建设社区活动工序 四、生产商 QC 及开发结构设计研究者中都心的结构设计摘录 1. 根据产品剂型和指导工作工序（送样——分样——核查——报告）收尾研究者中都心 URS 结构设计 2. 研究者中都心的配置概要（交通流量商务、动物细胞分开、横向污染源等）3. 事例：某高效率结构设计研究者中都心的结构设计图样及本体研讨 4.QC 研究者中都心及开发结构设计研究者中都心的诸家 撰稿： 周老师，资深研究者专家。在药物核查预备队指导工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、东欧国家局 CDE 自行结构设计药立卷初审组成员，北京市上市后药物安全性借助于与再行赞誉研究者专家库研究者专家，东欧国家酒类药物监督管理指导工作局等多个政府部门审评研究者专家库研究者专家。本创会受聘研究者员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关促请阐释 1．EP 按语上半年阐释 2．EP 关于金属元素氧化物规定阐释 3．EP 关于国际标准有机物管理指导工作促请 4．EP 关于包材运动速度促请 5．EP 关于发酵有机物管理指导工作促请 6．EP 各论起草高效率指南当前版概要引介 7．ICH Q4 概要阐释 8．ICHQ4 各高效率附录上半年引介（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 独到阐释 二、研究者中都心日常管理指导工作法律条文规 1. 登载及 GMP 促请的研究者中都心 SOP 运动速度体都和 *事例：某研究者中都心典型 SOP 目录 *着重请教：生产商妥善处理过程中都，药物核查异常结果 OOS 的调查结果及妥善处理 *着重请教：开发结构设计及生产商妥善处理过程中都的取样工序和促请 2. 如何将近百年来修订本转变成使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究者中都心指导工作人员进行必要职业培训和考核 a) 研究者中都心安全 研究者中都心操作规范性 4. 研究者中都心数据集管理指导工作及数据集可靠性管理指导工作概要 实战训练 1. 登载及 GMP 验证妥善处理过程中都，对研究者中都心安全检查的风险点： 从人/机/料/法律条文/环进发比对 2. 安全检查在场时，在场典型历史纪录的管理指导工作及借助于 撰稿：布老师 资深研究者专家、ISPE 会员，曾就职于国际间知名药算得外资行业高管；近百 20 年具有药物开发结构设计、药物工艺开发、药物比对及生产商管理指导工作的独特实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等验证。大量注意到预备队的实际疑虑，具有独特的比对疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本创会受聘研究者员。

编辑：开会君