药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身于ICH亚洲地区性该一组织，以及国外外涉及药性政条文的密集印发，国外外条文越来越很低度融合。而无论作为药性品刊发以及GMP制造，研究所经营管理都是确保正确性究竟并不需要满足用途的重要环节，也是GxP相符性定期检查上半年性非议的一个环节。从药性企运营驶向，合理的药性品合作开发和制造操作方法过振无需精准的正确性数据来保证，而合作开发/QC研究所的经营管理，如果因为流振失效或技术人员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次才会给大型企业的运营带来很多效益上的影响。通过研究所各个方面的合理标准经营管理，使质量系由统始终处于可控状态，是大型企业经营管理技术人员一直负责任的地方。为了试图药学性大型企业并不需要精准地理解国外外涉及条文对研究所的允许，以及了解现阶段EP与ICH Q4及国外外涉及当中药性内容的最新进展。从而为保证合作开发及制造正确性结果的可靠性，同时按照GMP和国外外当中药性允许对研究所进行建筑设计和经营管理，合理尽量减少正确性操作方法过振当中出现的各种困扰。为此，我其单位原订2018年10翌年26-28日在潍坊市举办第二期“药性企研究所（合作开发/QC）标准经营管理与ICH指南及当中药性最新进展”研修班。现将有关应通知如下：一、大才会安排 大才会短时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天该班) 该班所在位置：潍坊市 (实际所在位置直接分发报名技术人员)二、大才会主要交流内容参照（日振安排表格)三、参才会取向药学性大型企业合作开发、QC研究所质量经营管理技术人员；药学性大型企业供应商当晚审计技术人员；药学性大型企业GMP内审技术人员；接受GMP定期检查的涉及部门负责人（建筑材料、服务设施与通讯设备、制造、QC、正确性、计量等）；药性企、研究其单位及该大学涉及药性品合作开发、注册刊发涉及技术人员。四、大才会说明1、理论概述,程序当中分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本该协才会GMP指导工作室医学专家，新初版GMP基准起草人,定期检查员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电听取。3、顺利进行全部专业培训专业课振者由该协才会颁予专业培训证书4、大型企业无需GMP内训和监督，请与才会务一组六轮系由五、大才会费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：专业培训、研讨、档案等）；旅费统一安排，费用自理。六、六轮系由方式电 话：13601239571 六轮 系由 人：韩文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com西方炼油大型企业经营管理该协才会医药性炼油专业委员才会 二○一八年八翌年日 振 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及允许阐释 1．EP凡例上半年阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于基准物质经营管理允许 4．EP关于包材质量允许 5．EP关于发酵物质经营管理允许 6．EP各论起草关键技术指南最新初版切实介绍 7．ICH Q4切实阐释 8．ICH Q4各关键技术参考资料上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究所日常经营管理允许与新制 1.FDA/欧洲理事会/西方GMP 2.西方当中药性研究所标准阐释3.西方当中药性2020初版涉及发展趋势 4.刊发及GMP允许的研究所SOP质量体系由 *案例：某研究所类似于SOP指南 *上半年性概述：制造操作方法过振当中，药性品正确性异常结果OOS的调查结果及解决问题 *上半年性概述：合作开发及制造操作方法过振当中的取样流振和允许 5.如何将国外外当中药性产物使用，以及多国当中药性的互相配合（ICH） 主讲人：丁家教 资深医学专家、很低级工振师，曾任职于国外知名药性企及外资大型企业很低管；左右20年具有药性物合作开发、药性物材料开发、药性物分析及制造经营管理的丰沛在实践当中经验，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害当中路的实际原因，该协才会及CFDA很低研院当中青年助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所技术人员经营管理允许 2.研究所试剂经营管理允许 3.研究所基准品经营管理允许 4.稳定性试验最新条文切实 二、现有国外合作开发/QC研究所经营管理存有的原因探讨 1.国外当晚定期检查涉及原因 2.FDA 483警告回信涉及原因 三、研究所数据经营管理及数据可靠性经营管理切实 四、如何对研究所技术人员进行合理专业培训和考选 a)研究所安全及 b)研究所操作方法标准性 五、实训： 定期检查当晚时，当晚类似于记录的经营管理及可控 主讲人：正面交锋家教，资深医学专家。国家政府境内、境外药性品GMP当晚定期检查员，药性品正确性当中路指导工作左右三十年，国家政府新药性审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本该协才会等奖项外语助教。在注册当晚复查及飞检方面积累丰沛的在实践当中指导工作经验。本该协才会及CFDA很低研院当中青年助教。 药学性大型企业合作开发/QC研究所的整体设计和建筑设计 1.从厂商合作开发的不同生命周期，建筑设计研究所消费 *不同阶段所涉及研究所关键技术活动和全域 *研究所建筑设计到建设活动流振 2.根据厂商剂型和指导工作流振（送样——分样——正确性——报告）顺利进行研究所URS建筑设计 3.研究所的整体设计切实（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进建筑设计研究所的建筑设计图像及结构讨论 5.QC研究所及合作开发研究所的异同 主讲人：杨家教 在过去的20多年短时间从前，在多个亚洲地区药学性大型企业，国外大型企业指导工作过。 熟悉国外外研究所的整体设计及建筑设计，以及通讯设备服务设施供应商。担任过正确性主管，正确性经纪人，QA 总监，材料总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协才会当中青年助教。

总编辑：大才会君