苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及食品卫生最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国际间特别药品政规规的密集出台，国际间规规越来越高度融合。而无论作为药品品注销以及 GMP 生产线，分析所经营管理都是确保检验是否必须满足用途的重要一个环节，也是 GxP 符合性检查课题关注的一个一个环节。从药品企试运行出发，有效的药品品研制出和生产线操作过程无需准确的检验数据来情况下，而研制出/QC 分析所的经营管理，如果因为系统其设计失效或工作人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，便次但会给跨国企业的试运行带来很多成本上的影响。通过分析所各个方面的有效原则经营管理，使能量密度系统显然处于受控状态，是跨国企业经营管理工作人员之前关心的地方。为了试图精细化工跨国企业必须准确地理解国际间特别规规对分析所的承诺，以及认识近期 EP 与 ICH Q4 及国际间特别药品典内容的最新进展。从而为情况下研制出及生产线检验结果的通用性，同时按照 GMP 和国际间药品典承诺对分析所进行其设计和经营管理，有效防止检验操作过程之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南通市举办关于「药品企分析所（研制出/QC）原则经营管理与 ICH 指南及药品典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大但会决定 代表大但会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日1台请假)请假两处：南通市 (确切两处如此一来发给报名工作人员)二、代表大但会主要交流内容 详见（日程决定表)三、参但会对象 精细化工跨国企业研制出、QC 分析所能量密度经营管理工作人员；精细化工跨国企业客户到场审计工作人员；精细化工跨国企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查的特别部门高层领导（塑料、设施与设备、生产线、QC、实验者、计量等）；药品企、分析单位及大学特别药品品研制出、注册注销特别工作人员。四、代表大但会说明 1、理论宣讲, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲来宾均为本协但会 GMP Studios医学专家，新版 GMP 标准签署人, 调查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘教学者由协但会授予招聘证书 4、跨国企业无需 GMP 内训和指导，恳请与秘书处组联系 五、代表大但会费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：招聘、谈论、资料等）；不收统一决定，费用自理。六、联系方式 电 衹：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工跨国企业经营管理协但会医药品化工大学本科副主席但会 二○一八年八年初 日 程 安 进 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间规规对分析所的承诺说明 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国药品典分析所原则说明 3. 分析所工作人员经营管理承诺 4. 分析所试剂经营管理承诺 5. 分析所标准品经营管理承诺 6. 稳定性试验最新规规其所 7. 之前国药品典 2020 版其他最新进展 二、目前国际间研制出/QC 分析所经营管理普遍存在的原因探究 1. 国际间到场检查特别原因 2.FDA 483 警告信特别原因 三、精细化工跨国企业研制出/QC 分析所的整体其设计和其设计 1. 从厂商研制出的完全相同时才但会，其设计分析所供给 *完全相同期中所涉及分析所技术活动和范围 *分析所其设计到建设活动系统其设计 四、生产线 QC 及研制出分析所的其设计概述 1. 根据厂商有效成分和工作系统其设计（送样——分样——检验——报告）完成分析所 URS 其设计 2. 分析所的整体其设计其所（客流物流、生物体隔离、交叉污染等）3. 事例：某先进其设计分析所的其设计样式及在结构上谈论 4.QC 分析所及研制出分析所的异同 开场白： 周老师，资深医学专家。在药品品检验一线工作 30 余年，第九、十届药品典副主席但会副主席、各地区局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员，北京市上市后药品品确保性追踪与便评价医学专家库医学专家，各地区食品药品品监督经营管理局等多个机内构审评医学专家库医学专家。本协但会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺说明 1．EP 凡例更进一步说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准物质经营管理承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于发酵物质经营管理承诺 6．EP 各论拟定技术指南最新版其所介绍 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各技术参考资料更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人说明 二、分析所日常经营管理规程 1. 注销及 GMP 承诺的分析所 SOP 能量密度体系 *事例：某分析所常见 SOP 详细信息 *课题宣讲：生产线操作过程之前，药品品检验异常结果 OOS 的调查及处理 *课题宣讲：研制出及生产线操作过程之前的取样系统其设计和承诺 2. 如何将国际间药品典转化可用，以及多国药品典的协调（ICH）3. 如何对分析所工作人员进行有效招聘和督导 a) 分析所确保 分析所操作原则性 4. 分析所数据经营管理及数据通用性经营管理其所 实战训练 1. 注销及 GMP 认证操作过程之前，对分析所检查的风险点： 从人/机内/料/规/一个环出发分析方法 2. 检查到场时，到场常见记录的经营管理及受控 开场白：丁老师 资深医学专家、ISPE 但会员，曾任职于国际间熟知药品相提并论外资跨国企业娱乐业；近 20 年带有药品物研制出、药品物工艺开发、药品物分析方法及生产线经营管理的丰富实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际原因，带有丰富的分析方法原因和解决原因的灵活性和科学知识, 本协但会特聘副教授。

编辑：代表大但会君