苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际间组织，以及国际上特别药政法律条文律的密集出台，国际上法律条文律越来越整体融入。而无论作为处方药审核以及 GMP 生产线，的实验室经营管理都是确保检查是否很难满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性核对重点注目的一个环节。从药企开始运行驶往，直接的处方药研制和生产线处理过程并不需要准确的检查数据来保证，而研制/QC 的实验室的经营管理，如果因为时序回退或部门难题，导致了误差或 OOS，首先很难发现，再行次会给之中小企业的开始运行带来很多开发成本上的影响。通过的实验室各个方面的直接规格经营管理，使低质量该都和统始终处于借助于状态，是之中小企业经营管理部门长期体谅的地方。为了帮助三洋之中小企业很难准确地理解国际上特别法律条文律对的实验室的敦促，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及国际上特别国家规格段落的最新进展。从而为保证研制及生产线检查结果的实用性，同时按照 GMP 和国际上国家规格敦促对的实验室进行的设计和经营管理，直接防止检查处理过程之中出现的各种困扰。为此，我单位先于 2018 年 9 同年 13-15 日在杭州市举办关于「药企的实验室（研制/QC）规格经营管理与 ICH 读物及国家规格最新进展」研修班。现将有关应将通知如下：一、内阁会议安前头 内阁会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天该班)该班地点：杭州市 (具体地点直接发给报名部门)二、内阁会议主要交流活动段落 详述（日程安前头注记)三、出席会议并不一定 三洋之中小企业研制、QC 的实验室低质量经营管理部门；三洋之中小企业制造商当晚财务经营管理部门；三洋之中小企业 GMP 内审部门；接受 GMP 核对的特别部门主任（物成之、设备与仪器、生产线、QC、验证、计量单位等）；药企、研究单位及大学特别处方药研制、注册审核特别部门。四、内阁会议说明 1、理论简介, 下述数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本总会 GMP 社会社交活动室研究专家，新版 GMP 规格前言, 核对员和行业内 GMP 资深研究专家、爱戴接听气审核。3、进行全部志愿课程者由总会颁发志愿证书 4、之中小企业并不需要 GMP 内训和指导，请与会务组前头都和 五、内阁会议款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：志愿、座谈、资成之等）；食宿统一安前头，款项体弱。六、前头都和方式 电气 广府：13601239571前头 都和 人：中文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com之东亚化工之中小企业经营管理总会医学化工专业知识委员会 二○一八年四同年 日 程 安 前头 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上法律条文律对的实验室的敦促说明 1.FDA/欧洲联盟/之东亚 GMP 2. 之东亚国家规格的实验室规格说明 3. 的实验室部门经营管理敦促 4. 的实验室试剂经营管理敦促 5. 的实验室规格品经营管理敦促 6. 安全性测试最新法律条文律应将 7. 之东亚国家规格 2020 版其他最新进展 二、迄今国内外研制/QC 的实验室经营管理存在的难题探讨 1. 国内外当晚核对特别难题 2.FDA 483 警告昌幸特别难题 三、三洋之中小企业研制/QC 的实验室的布置和的设计 1. 从厂家研制的不同生命周期，的设计的实验室需求 *不同过渡阶段所涉及的实验室电气子技术社交活动和范围 *的实验室的设计到工程建设社交活动时序 四、生产线 QC 及研制的实验室的的设计简介 1. 根据厂家剂型和社会社交活动时序（送样——分样——检查——报告）进行的实验室 URS 的设计 2. 的实验室的布置应将（车流物流、微生物可避免、交叠污染等）3. 与此特别：某高性能的设计的实验室的的设计双色及结构设计谈论 4.QC 的实验室及研制的实验室的异同 主讲人： 周同学，资深研究专家。在处方药检查一线社会社交活动 30 余年，第九、十届国家规格委员会委员、国家政府局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市上市后处方药安全性数据分析与再行评分研究专家库研究专家，国家政府制品处方药监督经营管理局等多个装置构审评研究专家库研究专家。本总会中青年客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别敦促说明 1．EP 卷首全面说明 2．EP 关于成分杂质规定说明 3．EP 关于规格气态经营管理敦促 4．EP 关于包材低质量敦促 5．EP 关于烘烤气态经营管理敦促 6．EP 各论起草电气子技术读物最新版应将简介 7．ICH Q4 应将说明 8．ICHQ4 各电气子技术初版全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵说明 二、的实验室日常经营管理规程 1. 审核及 GMP 敦促的的实验室 SOP 低质量体都和 *与此特别：某的实验室常见于 SOP 注记单 *重点简介：生产线处理过程之中，处方药检查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点简介：研制及生产线处理过程之中的取样时序和敦促 2. 如何将国际上国家规格转化使用，以及多国国家规格的协调（ICH）3. 如何对的实验室部门进行直接志愿和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作规格性 4. 的实验室数据经营管理及数据实用性经营管理应将 实战训练 1. 审核及 GMP 审核处理过程之中，对的实验室核对的风险点： 从人/装置/成之/法律条文/环驶往数据分析 2. 核对当晚时，当晚常见于据昌幸的经营管理及借助于 主讲人：丁同学 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于国内外知名药企及外资之中小企业高管；近 20 年兼具抑制剂研制、抑制剂工艺开发、抑制剂数据分析及生产线经营管理的多样化过硬，参予过多次 FDA 、WHO 等审核。大量交谈一线的单单难题，兼具多样化的数据分析难题和应对的技能和经验, 本总会中青年客座教授。

出版人：内阁会议君