药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组成员织，以及国际上就其制剂政条文的比较大出台，国际上条文越来越更高度融合。而无论作为制剂品注销以及GMP生产商，研究团队管理者都是确保验是否并能充分利用用处的重要环节，也是GxP符合性核对重点关注的一个环节。从制剂企运营出发，有效的制剂品开发设计和生产商流先为需要吻合的验统计数据来保证，而开发设计/QC研究团队的管理者，如果因为工序失效或职员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给的企业的运营促使很多效率上的影响。通过研究团队总体的有效规约管理者，使密度系统始终处于可控精神状态，是的企业管理者职员长期珍惜的地方。为了为了让制剂厂的企业并能吻合地理解国际上就其条文对研究团队的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上就其制剂典内容的最新进展。从而为保证开发设计及生产商验结果的可靠性，同时按照GMP和国际上制剂典促请对研究团队来进行内部设计和管理者，有效防止验流先为中所出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“制剂企研究团队（开发设计/QC）规约管理者与ICH指南及制剂典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、可能全体会议安排 可能全体会议间隔时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命地点：济南市 (就其地点直接发给报名者职员)二、可能全体会议主要学术交流内容参照（日先为安排表)三、参可能会对象制剂厂的企业开发设计、QC研究团队密度管理者职员；制剂厂的企业制造商录像审计职员；制剂厂的企业GMP内审职员；接受GMP核对的就其其他部门负责人（物料、交通设施与设备、生产商、QC、正确性、计量等）；制剂企、研究单位及大学就其制剂品开发设计、备案注销就其职员。四、可能全体会议说明1、理论讲解,实例量化,时事讲授,协作答疑.2、讲学嘉宾均为本协可能会GMP文书工作室专业人士，新版GMP新标准名学者,核对员和行业内GMP资深专业人士、追捧打电话听取。3、完成全部专业培训课先为者由协可能会颁发专业培训证书4、的企业需要GMP内训和监督，请与可能秘书处组成员同德系五、可能全体会议费可能秘书处费：2500元/人（可能秘书处费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费度日。六、同德系方式电 话：13601239571 同德 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国纺织的企业管理者协可能会医制剂纺织专业委员可能会 二○一八年十一月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其促请说明 1．EP凡例全面性说明 2．EP关于元素化学化学物质按规定说明 3．EP关于新标准化学物质管理者促请 4．EP关于包材密度促请 5．EP关于发酵化学物质管理者促请 6．EP各论起草电子技术指南第一版要点介绍 7．ICH Q4要点说明 8．ICH Q4各电子技术概要全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目说明 二、研究团队日常管理者促请与规先为 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国制剂典研究团队规约说明3.中所国制剂典2020版就其发展趋势 4.注销及GMP促请的研究团队SOP密度体系 *案例：某研究团队典型SOP清单 *重点讲解：生产商流先为中所，制剂品验异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：开发设计及生产商流先为中所的波形工序和促请 5.如何将国际上制剂典转化采用，以及多国制剂典的协调（ICH） 讲学人：丁老师 资深专业人士、更高级工先为师，曾任职于国内享有盛名制剂企及外资的企业更高管；数20年较强本品开发设计、本品工艺开发、本品量化及生产商管理者的丰富多彩实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触一线的实际缺陷，协可能会及CFDA更高研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理者 1.研究团队职员管理者促请 2.研究团队试剂管理者促请 3.研究团队新标准品管理者促请 4.耐用性试验车最新条文要点 二、以外国内开发设计/QC研究团队管理者存在的缺陷揭示 1.国内录像核对就其缺陷 2.FDA 483警告忠就其缺陷 三、研究团队统计数据管理者及统计数据可靠性管理者要点 四、如何对研究团队职员来进行有效专业培训和录用 a)研究团队安全 b)研究团队操作规约性 五、实训： 核对录像时，录像典型记录的管理者及可控 讲学人：决战老师，资深专业人士。国家境内、境外制剂品GMP录像核对员，制剂品验一线文书工作数三十年，国家新制剂审评专业人士库专业人士， CFDA更高研院及本协可能会受聘教师系主任。在备案录像核实及飞检各个方面积累丰富多彩的实践文书工作潜能。本协可能会及CFDA更高研院特聘系主任。 制剂厂的企业开发设计/QC研究团队的布局和内部设计 1.从产品开发设计的不尽相同生命周期，内部设计研究团队效益 *不尽相同阶段所就其研究团队电子技术活动和范围 *研究团队内部设计到建设活动工序 2.根据产品剂型和文书工作工序（送样——分样——验——报告）完成研究团队URS内部设计 3.研究团队的布局要点（人流物流、微生物监护、一个大饮用水等） 4.案例：某先进内部设计研究团队的内部设计图样及结构讨论 5.QC研究团队及开发设计研究团队的详 讲学人：赵老师 在过去的20多年间隔时间里，在多个全球制剂厂的企业，国内的企业文书工作过。 感兴趣国际上研究团队的布局及内部设计，以及设备交通设施制造商。身兼过正确性督导，正确性经理，QA 经理，工艺经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会特聘系主任。

编辑：可能全体会议君